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        详细信息
        标题 临床药品委托生产
        内容 领导您好!我公司是研发企业,有一个在研产品准备委托生产I期临床批次的药品,请问这个临床药品的委托生产需要向省局申请备案吗?
        附件 无附件
        办件编号 SYJJ0220220503227
        提交时间 2022-05-27 08:57:01
        受理回复
        处理状态 处理完毕
        回复日期 2022-06-02 20:00
        内容回复

        不需要,要在符合GMP条件下生产,生产过程要符合GMP,生产记录要齐全。药品注册时要注明该批临床批次药品生产的企业,可能会延伸检查。

        答复单位 江苏省药品监督管理局
        满意度评价
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